Didelio{0}}grynumo, standartizuotų D-manitolio miltelių tiekimas su tiksliu polimorfo valdymu, itin-mažu drėgmės sugėrimu ir puikiu tablečių sutankinimu yra labai svarbus gaminant farmacinius preparatus ir aukščiausios klasės maisto produktus.

SKU kodas	Klasės ir dalelių dydžio aprašymas	Specifikacijos ribos	Pagrindinis pramoninis tikslas
VYRAS-PH-USP	Standartinis kristalinis manitolis (USP / EP / BP)	Grynumas didesnis arba lygus 98,0 % - 102.0 %	Idealiai tinka šlapiam granuliavimui,{0}}šaldymo džiovinimo (liofilizavimo) užpildymo priemonėms ir stabilioms kapsulių formoms.
MAN-DC-200G	Tiesioginis suspaudimo purškalas{0}}Džiovintas manitolis	D50: 160 μm - 220 μm / didelis srautas	Specialiai sukurtas tiesioginiam -tablečių formavimui, kramtomosioms tabletėms ir greitai{1}}tirpstančioms geriamoms formulėms (ODT).
MAN-FD-120M	Maisto ir gėrimų klasės smulkūs milteliai	100-120 tinklelio / saldumas ~50 %	Puikus švarus-cukraus pakaitalas, dulkių-danga aukščiausios kokybės kramtomajai gumai ir mėtos be cukraus.

Analizės parametras	Fizikinės ir cheminės specifikacijos ribos	Pasaulinio reguliavimo atitikties būsena
AKTYVUS TYRIMAS IR TIRPUMAS
D-Manitolio kiekis (HPLC)	98,0 % - 102.0 % (suderinamas su USP / EP / JP)	Griežtai patikrinta taikant{0}}našią skysčių chromatografiją. Be redukuojančių cukrų ir kitų poliolių.
Lydymosi diapazonas	Nuo 164 laipsnių iki 169 laipsnių	Užtikrina labai pastovias šilumines savybes, todėl žaliavos neturi nestabilių kristalinių pokyčių.
TERŠALŲ VALDYMAS IR BIOLOGINIS AUDITAS
Sunkieji metalai ir nikelis	Pb Mažesnis arba lygus 0,5 ppm|Ni Mažiau arba lygus 1,0 ppm|As Mažiau nei arba lygus 1,0 ppm	Atidžiai stebi ICP{0}}MS. Atitinka ICH Q3D elementinių priemaišų reikalavimus ir EP standartus.
Mikrobiniai ir bakteriniai endotoksinai	Endotoksinai Mažiau arba lygūs 4,0 TV/g (injekcinio laipsnio)	Pagaminta GMP{0}}sertifikuotose D klasės švariose patalpose. Sertifikuotas be pirogeno -ir saugus tėvams ir IV skysčiams.

1 taikymo būdas: kietos dozės tabletės (tiesioginio suspaudimo manitolis)

Sukurta specialiai šiuolaikiniams didelės spartos{0}}sukamiesiems planšetinių kompiuterių presams. Jis užtikrina puikų miltelių tekėjimą, pašalina šlifavimo ertmės užpildymo klaidas ir apsaugo nuo įprastų defektų, tokių kaip užsikimšimas ar prilipimas.

MTEP direktyvos:Suporuokite **MAN-DC-200G** su lubrikantais (pvz., Magnio stearatas, mažesnis arba lygus 1,0%), kad optimizuotumėte išstūmimo jėgą ir išlaikytumėte idealią tabletės tirpimo kinetiką.

2 taikymo takelis: liofilizuoti injekciniai ir inhaliaciniai nešikliai

Pasižymi stipriomis kristalinėmis struktūromis, kurios neleidžia žlugti džiovinant vakuume. Veikia kaip labai grynas, inertiškas biologinių vaistų nešiklis, apsaugantis trapias peptidų struktūras.

MTEP direktyvos:Tinka kelių{0}}komponenčių kompozicijoms. Rekomenduojama naudoti kaip stabilizatorių / pagalbinę medžiagą sterilių miltelių injekcijoms, atitinkančius griežtus endotoksinų -be standartus.

3 taikymo takelis: aukščiausios kokybės maistas ir cukrus{1}}Nemokami konditerijos gaminiai

Suteikia švelnų, malonų saldumą (~50 % sacharozės) su neigiama tirpalo šiluma (-120 kJ/kg), suteikdama puikų natūralų vėsinimo pojūtį. Idealiai tinka maisto dangoms be cukraus.

MTEP direktyvos:Puiki -lipnumą nelaikanti dulkių priemonė, skirta kramtomosios gumos juostelėms ir krakmolo{1}}formuotiems minkštiems saldainiams, apsauganti nuo lipnių paviršių, kai jie laikomi didelės-drėgmės lentynose.

1 atvejo tyrimas: ODT kramtomųjų tablečių svorio kitimo sprendimas (Osaka, Japonija)

Veiklos iššūkis:Pasaulinis vaistų gamintojas patyrė didelius atmetimo rodiklius dėl prasto miltelių srauto ir didelių tablečių svorio svyravimų naudojant didelės spartos sukamuosius presus{0}}, gaminant ODT (burnos suirimo tabletę).

Techninis vykdymas:Kompozicijos komanda vietinius kristalinius miltelius pakeitė mūsų purškiamais{0}}džiovintais **MAN-DC-200G tiesioginio suspaudimo manitoliu** (D50: 180 μm).

✓ Komercinis rezultatas: tabletės svorio dispersija sumažėjo iki mažiau nei 1,0%, mašinos veikimo greitis padidėjo 40%, o tabletės greitai (per 25 sekundes) suyra burnoje.

2 atvejo tyrimas: lipnumo ir užsikimšimo prevencija mažai{1}}cukringuose konditerijos gaminiuose (Čikaga, JAV)

Veiklos iššūkis:Konditerijos prekės ženklas kovojo su stipriu kramtomosios gumos paviršiaus lipnumu ir greitu tekstūros irimu, kai buvo eksportuojamas į atogrąžų{0}}drėgmės aplinką.

Techninis vykdymas:Jie pristatė mūsų **MAN-FD-120M** itin smulkius, mažo-higroskopiškumo D-manitolio miltelius kaip paviršių dulkinančią ir lipnumą mažinančią priemonę.

✓ Komercinis rezultatas: sėkmingai pratęstas produkto galiojimo laikas 8 mėnesiais paskirstant karštą klimatą, visiškai pašalinant skundų dėl mažmeninės prekybos lipnumo ir perpakavimo išlaidas.

• Standartiniai birūs kroviniai ir kelių{0}}sluoksnių apsauginė pakuotė

Tiekiamas tvirtuose 25 kg sveriančiuose daugiasieniuose Kraft popieriniuose maišeliuose arba pluošto statiniuose su dvigubo -sluoksnio PE food{3}} klasės vidiniais įdėklais. Visiškai šildomas-užsandarintas, kad būtų išvengta mikro-drėgmės patekimo ir transportavimo pažeidimų.

• Sandėlio aplinkos slenksčiai

Laikykite sausose, švariose, gerai{0}}vėdinamose patalpose, apsaugotose nuo tiesioginių saulės spindulių, stiprių kvapų ir ekstremalių temperatūrų. Labai rekomenduojama palaikyti žemesnę nei 25 laipsnių temperatūrą ir santykinę drėgmę žemiau 60%.

• Pasauliniai siuntimo manifestai ir audito įgaliojimai

Prie kiekvienos komercinės partijos pridedama išsami kokybės dokumentacija: serijos COA, HPLC kristalinio polimorfo tyrimo lapai, sunkiųjų metalų patikros ataskaitos, ne{0}}GMO sertifikatai ir košerinio / halal atitikties įrašai.

1 klausimas: kaip jūs garantuojate stabilų polimorfo kontrolę savo farmaciniame manitolyje?

A: Mes naudojame pažangų kristalų stebėjimą ir žemoje{0}}temperatūroje kontroliuojamus kristalizacijos procesus. Kiekviena farmacinė-rūšio partija analizuojama naudojant rentgeno miltelių difrakciją (XRPD) ir DSC, kad būtų patvirtintas daugiau nei 99 % grynumo beta{5} polimorfas, užkertantis kelią kristalų perėjimui ilgai{6}}saugant lentynoje.

2 klausimas: kuo jūsų nuolatinės srovės manitolis skiriasi nuo standartinių kristalinių miltelių?

A: Standartinis kristalinis manitolis turi blogas tekėjimo savybes ir mažą suspaudžiamumą, todėl reikia šlapio granuliavimo. Mūsų nuolatinės srovės manitolis gaminamas nepertraukiamo purškimo{1}}džiovinimo būdu, todėl susidaro sferinės, porėtos granulės su dideliu paviršiaus plotu. Tai įgalina tiesioginį tabletavimą, pasižymintį puikiu takumu ir dideliu sutankinimu.

3 klausimas: ar jūsų D-manitolis yra saugus diabetikams ir ar jis palaiko dantų sveikatą?

A: Taip. D-Manitolis yra žemos-glikemijos poliolis, kuris labai mažai veikia gliukozės ir insulino kiekį kraujyje, todėl visiškai tinka diabetikams{3}}tinkamiems preparatams. Be to, jis yra ne-kariogeninis (neskatina dantų ėduonies), todėl puikiai tinka kramtomajai gumai be cukraus ir ODT burnos sveikatos produktams.

4 klausimas: kaip tvarkote nikelio likučius ir sunkiuosius metalus savo žaliavose?

A: Kadangi D-manitolis gaminamas kataliziškai hidrinant fruktozę, užteršimas nikeliu yra įprastas pavojus. Mūsų gamykloje naudojamas pažangus daugiapakopis-jonų mainų-filtravimas, siekiant sumažinti nikelio likučius iki daug žemiau Europos ir JAV farmakopėjoje nustatytos ribos (mažiau nei 1,0 ppm arba lygiai), patvirtintą ICP-MS.

5 klausimas: koks yra MOQ ir standartinis pristatymo laikas ir ar galime prašyti pavyzdžio patvirtinimo?

A: Mūsų didmeninis MOQ yra 1 000 kg (1 padėklas) pramoniniams užsakymams, tačiau mes priimame mažesnes bandomąsias partijas, skirtas patvirtintiems farmacijos ir gėrimų prekių ženklams. Pateikiame 100–500 g nemokamų mėginių kartu su visais laboratorijos COA ir PSD chromatografijos failais jūsų techniniam įvertinimui.